Застосування та вимоги до балону з медичним газом

Застосування та вимоги до балону з медичним газом

1.вступ 

З кінця 1800-х років багато мільйонів людей покладалися на медичні гази, які їм постачали з газових балонів. Ці гази використовуються для широкого спектру процедур, і сучасні системи охорони здоров’я не могли б вижити без безпечної щоденної доставки медичних газів, зокрема медичного кисню з тисяч газових балонів.

Медичні гази, що постачаються в газових балонах під високим тиском, мають відмінні показники безпеки для пацієнтів, і ця публікація демонструє внутрішню безпеку доставленої упаковки, а також процеси та процедури, вжиті для забезпечення безпеки доставленого продукту. У публікації розглядається низка аспектів, зокрема те, як еволюціонували медичні гази та як газовий балон перетворився на технічно просунуте обладнання. У розділі 7 описано дослідження якості медичного кисню, проведене членами EIGA. Розділ 6 вказує на відсутність доказів занепокоєння щодо безпеки пацієнтів, які отримують медичний кисень.

2.Історія медичних газів

Переважаючим медичним газом, який використовують пацієнти, є кисень. Його майже виключно виробляють на установках для розділення повітря, які зазвичай називають ASU. Найперші зареєстровані випадки використання кисню в медицині відносяться до кінця дев’ятнадцятого століття. Виробництво кисню не було широко поширене, тому можливість отримання газу була обмежена, хоча переваги використання кисню були негайно оцінені медичними працівниками. З розвитком виробництва кисню для промислових процесів зросла доступність кисню для використання в медицині. Використання було пов’язане з розробкою газових балонів високого тиску, які могли б зберігати достатню кількість газу та були економічними у транспортуванні. Декілька інших технологій сприяли зростанню використання кисню, наприклад винахід гнучкої трубки та маски для обличчя.

Переваги кисневої терапії стали очевидними під час Першої світової війни для лікування наслідків отруйного газу. Починаючи з 1918 року, збільшення виробництва недорогого кисню забезпечило широке застосування кисневої терапії.

Оскільки індустрія промислових газів прогресує до більш високого тиску, легших балонів і вдосконалених систем доставки, ці переваги продовжують бути доступними для користувачів медичних газів.

Слід зазначити, що медичні гази, включаючи їх упаковку, підлягають такому ж дозволу процеси, що й інші лікарські засоби, тому для закриття контейнера потрібні ті самі модулі система. У випадку медичних газів цими системами закриття контейнерів є циліндри та клапани. Таким чином, схвалення різних типів циліндрів і клапанів, розглянутих у цій публікації, є значну частину процесу авторизації медичних газів.

3.Види газобалонної упаковки

Упаковка, яка використовується для розподілу стиснених медичних газів, складається переважно з двох частин; циліндр і клапан циліндра. Щоб полегшити безпечну доставку стиснених газів у балонах, можна використовувати інші аксесуари, такі як регулятори та потік. метрів. Приклади типових упаковок газових балонів, які широко використовуються, показані на малюнках 1, 2 і 3.

3.1 Газові балони

Сьогодні більшість газових балонів високого тиску в службі медичного газу мають безшовну сталеву конструкцію та наповнюються до робочого тиску. до 200 бар.

Ці сталеві балони виготовлені відповідно до європейських, міжнародних або місцевих стандартів, наприклад EN 1964. Транспортабельний газ cіліндери. Технічні умови на проектування та виготовлення багаторазових транспортувальних безшовних сталевих газових балонів місткістю від 0,5 літра до 150 літрів включно. Балони, виготовлені з безшовної сталі зі значенням Rm менше 1100 МПа та ISO 9809-1 Газові балони – Багаторазові безшовні сталеві газові балони – Проектування, конструкція та випробування – Частина 1: Загартовані та відпущені сталеві балони з міцністю на розрив менше 1100 МПа, 1. Ці стандарти пройшли ретельний процес розробки міжнародними органами стандартизаціїстаких як CEN та ISO за участю багатьох членів EIGA або місцевих стандартів, виробників балонів та інших зацікавлених сторін. Сталі, які використовуються для виготовлення газових балонів, є сучасними сплавами. Перш ніж ці балони можуть бути розміщені на ринку в межах Європейського Союзу, вони піддаються суворій перевірці відповідно до вимог законодавства, наприклад Директиви 2010/35/ЄС про транспортне обладнання, що працює під тиском (TPED).

На додаток до сталевих газових балонів існують також газові балони з алюмінієвих сплавів, розроблені та схвалені за подібним процесом, що й сталеві балони. З технічним прогресом постачальники медичних газів все більше звертають увагу на балони композитної конструкції. Ці композитні циліндри мають металевий вкладиш, який закінчується обгорнутий волокном, наприклад вуглецевим волокном.

3.2Вентилі газових балонів 

Клапан газового балона є інтерфейсом між користувачем і продуктом, що поставляється, і члени EIGA доклали значних зусиль, щоб гарантувати, що цей інтерфейс задовольняє всі технічні вимоги, а також допомагає користувачеві в доставці продукту. Відповідно до законодавства всі клапани мають бути схвалені компетентними органами відповідно до вимог, які включають:

Директива щодо переносного обладнання, що працює під тиском ;EN ISO 10297 Балони газові. Клапани балонів. Специфікація та перевірка типу; EN ISO 10524-3, Регулятори тиску для використання з медичними газами. Регулятори тиску, інтегровані з клапанами балона; EN ISO 15996, Газові балони. Клапани залишкового тиску. Загальні вимоги та випробування типу. Існує кілька різних типів клапанів циліндрів, які використовуються, і це підсумоксЦе єd нижче.

3.2.1 Стандартні вентилі газових балонів

Основний клапан газового балона зазвичай називають клапаном з ущільнювальним кільцем. Назва відноситься до ущільнювального механізму, який являє собою ущільнювальне кільце, розташоване на шпинделі клапана, яке забезпечує герметичність клапана. У всьому світі працюють мільйони таких типів клапанів, і вони відомі своєю надійністю.

3.2.2 Клапани залишкового тиску

На додаток до стандартного клапана газового балона в експлуатацію вводиться все більше клапанів залишкового тиску (RPV). Клапан залишкового тиску може бути з функцією зворотного повернення або без неї. Цей тип клапана додає до стандартного клапану додаткову функцію, оскільки має пристрій, який запобігає потраплянню домішок, таких як волога та інші забруднювачі, у циліндр під час використання.

3.2.3 Клапани з вбудованим регулятором тиску (VIPR)

Окрім RPV, використовуються більш складні клапани з вбудованим регулятором тиску (VIPR). Цей тип клапана має не тільки функцію залишкового тиску, але й подає пацієнту медичний кисень під необхідним тиском і потоком газу. VIPR також запобігають спині забруднення потоку.

4.Наповнення газами газових балонів

Кисень виробляється шляхом кріогенної дистиляції на установках для розділення повітря. Ці установки беруть атмосферне повітря та стискають, очищають і розширюють повітря, щоб розрідити його до кріогенних температур. Потім з рідкого повітря відганяють кисень. Для медичних газів, вироблених на установках для розділення повітря, існує вимога fабоорган виробництвасдля виробничого процесу.

Кріогенний рідкий продукт розподіляється на спеціалізовану установку для наповнення балонів, де продукт заповнюється в газові балони як стиснений газ.

Процес виробництва/наповнення медичних газів у циліндри має численні контрольні та контрольні точки, які включають:

л Тиск наповнення циліндра відповідає комбінації циліндра та клапана;

л Циліндри та клапани проходять періодичну перевірку;

л Підтвердження придатності арматури до газової служби;

л Перевірка наявності позитивного залишкового тиску всередині циліндрів;

л Корпуси циліндрів, у відповідних випадках, пофарбовані відповідно застосовним стандартам і настановам; і

л Циліндри і клапана чисті і не пошкоджені;

Одного разу пре-наповнення перевірка завершена, балони підключені до системи наповнення. Балони зазвичай наповнюють партіями. Під час наповнення клапани перевіряються та перевіряються на відсутність витоків. Наприкінці наповнення до циліндрів прикріплюються етикетки нових партій. Залежно від розміру партії один або кілька cіЛіндери аналізуються на якість газу, щоб підтвердити, що партія відповідає специфікаціям у монографіях у місцевій фармакопеї. Усі результати випробувань реєструються в журналі партій/звіті про партії, а партія сертифікована та випускається кваліфікованою особою. Ці процеси виробництва, наповнення, аналізу та випуску пройшли процес перевірки, де всі етапи перевіряються та підтверджуються перед виробництвом Таким чином, ці кроки виконуються відповідно до вимог належної виробничої практики. Вищезазначені процеси єjвимагає періодичних аудитів як газовими компаніями, так і компетентними органами для забезпечення відповідності вимогам виробника та маркетингусації.